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临床评价的范围和要求异同
2020-10-21 [63039]

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皇城国际-弘锐医疗平板床指出FDA积极开展临床评价是根据其产品类别和其他数据情况综合考虑到的,尤其是对于510(k)产品,临床数据并不是必需要递交的资料.而依据我国现有法规拒绝,所有医疗器械必需要递交临床评价资料. 弘锐平板床指出对于第三类医疗器械,我国目前法规拒绝,第三类医疗器械登记,即对应美国FDA的PMA申请人,可以通过同品种比对方时递交临床评价资料,也可以免税递交临床评价资料,也可以通过方式递交临床评价资料,一共三条路径,但是FDA对于PMA申请人基本上是通过方式递交临床评价资料这样一条路径,从这点上看,或许我国的法规拒绝更为灵活性、科学。但是由于两个国家对医疗器械类不存在明显差异,一般来说,我国作为III类医疗器械管理的产品占到总产品数量的20%,而美国将近10%,因此实质上,美国确实通过展开临床评价的产品应当相比之下大于中国。本文提到自:http://www.horoyl.cn/content/?1068.|皇城国际。

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